CFDA药品评审中心2015年批准的重要品种
发布时间: 2016-03-05 浏览次数: 27

2012-2015年注册申请接收情况比较


2015年,在国家食品药品监督管理总局的领导下,药品审评中心(以下简称药审中心)紧紧围绕“改革审评制度,解决审评积压,提高审评质量,完善审评体系”,不断推进各项工作,切实维护和促进公众健康。2015年,药审中心及时完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评工作,为患者获得最新治疗手段提供了可能性,也为患者用药可及性提供了重要保障。

1.Ebola疫苗:我国自主研发的重组埃博拉疫苗,也是全球首个2014基因突变型埃博拉疫苗。药审中心按“特别审评程序”完成了该疫苗临床试验申请的审评,获得了世界卫生组织(WHO)、西非国家和国际社会的一致好评。

2.口服I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗(人二倍体细胞):WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划推荐的常用疫苗,药审中心按照“特别审评程序”完成审评并批准了该疫苗的注册上市,为实现WHO全球消灭脊髓灰质炎战略免疫规划和相关疫苗的可获得性奠定了基础。

3.肠道病毒71型灭活疫苗: 我国自主研发的1类新药疫苗,用于刺激机体产生抗肠道病毒71型(EV71)的免疫力,预防EV71感染所致的手足口病。药审中心按“特殊审评程序”完成了该疫苗审评并经总局批准上市,对有效降低我国儿童手足口病发病率和重症死亡率具有重要意义。

4.注射用阿糖苷酶α:目前全球唯一批准用于庞贝病的药物。庞贝病是一种进行性和致死性代谢性疾病,病情严重,特别是婴儿型,病情进展快,死亡率高,目前国内缺乏有效治疗手段。该产品按孤儿药评价要求及时完成审评并获准在我国进口上市,为我国庞贝病患者提供了一种有效的治疗药物。

5.门冬氨酸帕瑞肽注射液:目前全球唯一批准的库欣氏病对因治疗药物。库欣病属于罕见疾病,对于不能手术或手术不能治愈的患者数量更少,且患者常伴多种合并症,死亡率高,目前国内尚无有效的治疗药物。该品种在我国的进口上市,为此类患者提供新了的治疗手段。

6.醋酸阿比特龙片:全球首个选择性、不可逆甾体类抑制剂,属于全新作用机制的前列腺癌治疗药物,用于去势抵抗性转移性前列腺癌(mCRPC)。前列腺癌是男性最常见的恶性肿瘤之一,近年来我国前列腺癌的发病率呈上升趋势,一旦化疗失败,缺乏有效的治疗手段,同时,还有部分患者不能耐受化疗的毒性,因此对该类患者缺乏有效治疗手段。该品种在我国上市,将填补现有mCRPC患者治疗手段的不足。

7.阿昔替尼片:批准用于进展期肾细胞癌的成人患者。主要针对既往接受一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌的成人患者,该产品的进口上市,将为晚期肾癌患者带来更多的治疗选择。

8.贝伐珠单抗注射液:批准用于非小细胞肺癌的一线治疗。相对于单纯接受化疗治疗,以该品种为基础的一线治疗可显著延长患者的无疾病进展生存期。该品种新扩展新适应症的批准,为肺癌患者带来了新的治疗手段。

9.聚乙二醇修饰干扰素:我国第一个国产上市的聚乙二醇(PEG)修饰干扰素品种,其及时完成审评并批准上市,打破了国外进口同类产品垄断中国市场的局面。

10.聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液:批准用于非骨髓性癌症患者在接受易引起临床上显著的发热性中性粒细胞减少症发生的骨髓抑制性抗癌药物治疗时,降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染的发生率。两家国内企业获批该产品上市,可提高患者对该药物的可获得性。

11.蒺藜皂苷胶囊:批准用于中风病中经络(轻中度脑梗死)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。系针对中医药优势病种开发的中药有效部位新药,将为此类疾病患者增加用药选择空间。



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